en la industria farmacéutica para llevar a cabo pruebas de investigación de estabilidad de medicamentos para determinar el período de validez de los medicamentos. Cumple con las pruebas a largo plazo, aceleradas e intermedias de la Farmacopea Nacional, FDA, ICH y otras normas pertinentes, y también cumple con la prueba de baja humedad de 40°C, 20% RH para fármacos especiales como infusiones grandes. Las cámaras de ensayo de estabilidad de medicamentos se utilizan para la investigación intensiva en la industria farmacéutica, la medicina, la industria biotecnológica y todas las industrias relacionadas, incluidas las ciencias de la vida. Requisitos del principio GMP 25degree/60% humedad relativa Condiciones de ensayo de estabilidad a largo plazo. En la prueba acelerada, la humedad del 40degree/75% HR se prueba durante 6 meses. Es el campo de los sistemas de pruebas de estabilidad en la industria farmacéutica. Simula principalmente la temperatura, humedad y prueba de luz en el clima ambiental.
1) Norma de ejecución de fabricación (condiciones técnicas): Consulte las Condiciones técnicas de la cámara de ensayo de calor húmedo GB/T 10586-2006
2) principio rector: IEC 60068-3-5 Prueba ambiental de productos eléctricos y electrónicos - confirmación de rendimiento de la cámara de prueba de temperatura
3) GB 5226,1-2002/IEC 60204-1:2000 Seguridad de la maquinaria - Equipo eléctrico y mecánico - parte 1: Especificaciones generales
4) cumplir las directrices ICH2003Q1A (2) y la versión GMP 2010 de las condiciones de la prueba de estabilidad de la farmacopea China:
1. Prueba acelerada: 40ºC±2ºC/75%HR±5%RH
2. Condiciones intermedias: 30ºC±2ºC/65%HR±5%HR
3. Prueba a largo plazo: 25ºC±2ºC/60%HR±5%HR o 30ºC±2ºC/65%RH±5%RH